Örömmel osztjuk meg velünk, hogy cégünk ismét úttörő mérföldkövet ért el{0}}hivatalosan megszereztük a világon a második NMPA III. osztályú orvosi eszköz regisztrációját a szepszis gyorstesztelő készletünkhöz! És itt van, ami még figyelemre méltóbb: a legelső NMPA Class III minősítést ebben a kategóriában is mi kaptuk.
Legújabb jóváhagyott készletünk 4 kimutatási célpontot tartalmaz, amelyek 25 Gram{2}}negatív baktériumfajt és 8 gombás kórokozót fednek le. Ez az átfogó panel gyors, pontos és korai azonosítást tesz lehetővé a szepszis -kórokozóit okozó kórokozóiról-, amelyek elengedhetetlenek az időben történő beavatkozáshoz és a betegek jobb kimeneteléhez.
A szepszis továbbra is életet{0}}veszélyes állapot, magas halálozási aránnyal, különösen akkor, ha a diagnózis késik. Ezzel az új kiegészítéssel jobban fel vagyunk készülve arra, hogy a klinikusokat a legmodernebb eszközökkel ruházzuk fel, amelyek javítják a szepszis diagnózisát, optimalizálják az antimikrobiális kezelést, és végső soron javítják a prognózist és a túlélési arányt a világ egészségügyi rendszerében.
Mi teszi még jelentősebbé ezt az eredményt?
Mivel a legmagasabb és legszigorúbb szabályozási osztály az orvostechnikai eszközökre Kínában, ez nem csupán egy újabb hatósági jóváhagyás. Az NMPA Class III tanúsítványt széles körben elismerik, mint az egyik legszigorúbb orvostechnikai eszköz-jóváhagyást világszerte, egyenrangú az US FDA PMA-val (Premarket Approval) és az IVDR szerinti EU CE-jelöléssel. Megköveteli:
√ Szigorú több{0}}központú klinikai vizsgálatok nagy mintamérettel
√ Átfogó teljesítményellenőrzés, beleértve az érzékenységet, a specifikusságot és a reprodukálhatóságot
√ A gyártási minőségbiztosítási rendszerek szigorú felülvizsgálata és az utó{0}}piacfelügyelet
√ Klinikai hasznosság és jelentős betegelőny bizonyítéka
Ezt a tanúsítványt nem könnyű megadni- – kompromisszumok nélküli tudományos bizonyítékokat, szilárd minőségellenőrzést és bizonyított klinikai értéket igényel. Nem csak egy, hanem két világelső NMPA Class III jóváhagyás megszerzése ezen a területen sokat mond technológiai vezető szerepünkről és a szepszis elleni küzdelem iránti megingathatatlan elkötelezettségünkről.
Büszkék vagyunk arra, hogy élen járunk, és továbbra is elkötelezettek vagyunk az életmentő innováció előmozdítása mellett. Óriási köszönet hihetetlen K+F, szabályozó és klinikai csapatainknak-, valamint partnereinknek és ügyfeleinknek, akik bíznak bennünk, és kihívást jelentenek bennünk, hogy minden nap jobb teljesítményt nyújtsunk.
Tovább, a szepszis elleni küzdelemben.
