Ez a CE-minősítésű tesztkészlet, amely multiplex fluoreszcencia-detektálási technológiát használ, lehetővé teszi a gyakori véráramban előforduló fertőzések kórokozóinak és kulcsfontosságú gyógyszerrezisztencia-génjeinek abszolút mennyiségi meghatározását egyetlen vizsgálatban, nagyobb detektálási érzékenységgel és pontossággal. A teljesen automatizált digitális PCR platformmal kombinálva a teljes munkafolyamat a mintától a jelentésig 3 órán belül elvégezhető, jelentősen lecsökkentve a vértenyésztéssel járó hagyományos napok -hosszú várakozási idejét, és kritikus döntéshozatali-támogatást nyújt a fertőzések korai klinikai terápiájához.

Észlelési hatókör

(I) Észlelési célok (4 panelre osztva)

Panel	Célok
Egy	Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae Escherichia coli Acinetobacter baumannii
Két	Staphylococcus aureus Enterococcus* Candida* Streptococcus*
Három	Stenotrophomonas maltophilia Enterobacter cloacae Proteus mirabilis Koaguláz{0}}negatívstaphylococcusok* Serratia marcescens
Négy	KPC mecA OXA-48 NDM/IMP vanA/vanB

Megjegyzések:

Enterococcus:Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium
Candida:Candida albicans, Candida glabrata, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, Candida krusei
Streptococcus:Streptococcus pneumoniae, Streptococcus anginosus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis és Streptococcus agalactiae
Koaguláz{0}}negatív staphylococcusok:Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus cephalae, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Staphylococcus warneri

(II) Alkalmazható mintatípusok

2-5 ml perifériás vér

Klinikai alkalmazási forgatókönyvek

01/

Eredmények 3 órán belül

02/

A BSI kezdeti szűrése

03/

Korai figyelmeztetés szepszisre

04/

Kiegészítő diagnosztika

05/

Dinamikus megfigyelés

06/

Nincs szükség vérkultúrára.

A szepszis alapvető háttere

1. Definíció: Fertőzés+SOFA 2-nél nagyobb vagy egyenlő, életveszélyes szervi működési zavar, amelyet a gazdaszervezet fertőzésre adott nem szabályozott reakciója okoz. Ez egy szisztémás fertőző betegség, amelyet a véráramba behatoló kórokozók, például baktériumok és gombák váltanak ki.
2. Alapvető kihívások:

Magas incidencia: A fejlett országokban az előfordulási arány 437/100 000 fő, a WHO 2017-es adatai szerint 49 millió.
Magas mortalitás: A halálozási arány 20% és 50% között mozog, ami évente körülbelül 11 millió halálesetet okoz (WHO, 2017).
Nagyon sürgős kezelés: A kezelés késésének minden órájával a halálozási arány 7,6%-kal nő; a 6 órás késés a halálozás 58%-os növekedéséhez vezet.
Magas orvosi költségek: Az átlagos kórházi kezelési költség 11 390 dollár, átlagosan napi 502 dollár.

A hagyományos vérkultúra kimutatásának korlátai

Hosszú átfutási idő:

2-3 nap vagy több.

Alacsony pozitív arány:

Körülbelül 10%.

Hamis eredmény:

Nagy a hamis eredmények valószínűsége.

Magas szennyeződési kockázat:

A művelet során nagy a szennyeződés veszélye.

Nagy mennyiségű vérvétel:

20-60 ml vérminta közös.

Kényelmetlen megfigyelés:

Nem használható dinamikus megfigyelésre.

A digitális PCR-érzékelő készlet alapvető előnyei

1. Gyors és hatékony:Mindössze 3 óra telik el a mintától az eredményig, ami kielégíti a gyors kimutatás klinikai igényeit.
2. Magas pozitív arány:A pozitív arány legalább 200%-kal nő.
3. Kis mennyiségű minta szükséges:Csak 2-5 ml teljes vérre van szükség.
4. Dinamikus megfigyelés támogatása:Dinamikusan képes monitorozni a kórokozókat és az antibiotikum rezisztencia géneket a betegekben, irányítva az antimikrobiális receptek időbeni és pontos beállítását.
5. Könnyen kezelhető:Az Automated Nucleic Acid Detection Reaction Construction System (AP10) és az Automated Digital PCR System (AD3207) rendszerrel felszerelve magas fokú folyamatautomatizálással rendelkezik.
6. Érvényesítés:Kiterjedt klinikai vizsgálatokon esett át, és az orvostársadalom konszenzusra jutott, hogy módszerünk felhasználható a szepszis gyanúja korai szűrésére.

1. 3 Órák vs{1}} napok: alapvető különbségek a klinikai eredmények között

Idő dimenzió	Megoldásunk (3 óra)	Hagyományos út (vértenyésztés + qPCR, 2–3 nap)
1. óra	A mintagyűjtés befejeződött; észlelési folyamat elindult.	A mintát gyűjtöttük és vértenyésztő műszerbe helyeztük. Belép a mikrobiális növekedés várakozási időszakába.
3. óra	Kiadott jelentés: A kórokozó azonosítása, a terhelés mennyiségi meghatározása és a kulcsfontosságú rezisztencia gének (pl. MRSA, ESBL) meghatározása. A klinikusok azonnal precízen módosíthatják a kezelést.	Blood culture instrument may signal early positivity (typically >12 óra), de nem tud meghatározni kórokozót, és nem adhat érzékenységi adatokat. Az orvosok az empirikus kezelés vak zónájában maradnak.
12-24 óráig	A páciens több mint 24 órán át precíz, célzott terápiában részesült; fertőzésjelzők már javulást mutathatnak.	A vértenyészet előzetesen pozitív; megerősítő lépések (kenet, szubkultúra) elindítása (további 12-24 óra szükséges).
48-72 óráig	Az első hatékonysági ellenőrzés lehetséges; a terápiás válasz objektív értékelése a terhelés változtatásán keresztül lehetővé teszi az időben történő optimalizálást.	Elõzetes fogékonysági eredmények rendelkezésre állnak; az orvosok csak most kezdik beállítani az antibiotikumokat. A beteg 2-3 napig empirikus kezelés alatt áll.